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Anticorpi monoclonali, al via la fase 2 e 3 di sperimentazione con 800 volontari malati di Covid

Toscana Life Sciences va avanti con la cura in grado di combattare anche le varianti del virus. Coinvolti pazienti positivi all’infezione leggermente sintomatici o asintomatici

- © Toscana Life Sciences

Si va avanti con la sperimentazione clinica  dell’anticorpo monoclonale umano contro il Covid – e la variante inglese  – creato dal Mad Lab, team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences con sede a Siena e coordinato da Rino Rappuoli. Una rivoluzione per la cura al covid, perché viene somministrata intramuscolo e non per via endovenosa.

Un po’ in ritardo sulla tabella di marcia, la fase II  e III entra ora entra nel vivo e richiederà ben 800 volontari con infezione da Covid. I pazienti dovranno risultare e positivi al tampone da non più di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici.

Rino Rappuoli

La fase clinica I di MAD0004J08 – vero nome del monoclonale – , si è svolta all’Istituto nazionale malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma e al Centro di ricerche cliniche di Verona “su 30 volontari adulti sani, volta ad assicurare adeguati profili di sicurezza e tollerabilità del farmaco”. Le fasi II/III di sperimentazione, spiega Tls, coinvolgerà invece  14 centri sperimentali a Roma, Piacenza, Trieste, Pavia, Foggia, Siena, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Firenze, Napoli, Avellino.

Lo studio, spiega TLS, è caratterizzato da “due fasi: la prima per definire il dosaggio ottimale dell’anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia. Il protocollo d’indagine sarà gestito dai singoli centri ospedalieri coinvolti”. Dopo la somministrazione, i pazienti verranno seguiti a casa e saranno previste visite periodiche al centro ospedaliero. La terapia in sperimentazione viene somministrata attraverso un’iniezione intramuscolo “grazie all’estrema potenza di neutralizzazione mostrata finora nell’ambito di studi preclinici che permette l’impiego di un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi attualmente in uso”.

Il MAD (Monoclonal Antibody Discovery) LAB di Fondazione Toscana Life Sciences – © Toscana Life Sciences

In grado di combattere anche la variante inglese e le mutazioni sudafricana e brasiliana

MAD0004J08, aggiunge Tls, è capace di neutralizzare “anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana, come emerge dal lavoro scientifico ‘Extremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients”.

Su licenza della Fondazione Tls, Diesse Diagnostica senese ha utilizzato l’anticorpo sperimentale  mABs J08 per sviluppare un test diagnostico per misurare la quantità di anticorpi neutralizzanti nel sangue dei pazienti. Attraverso la quantificazione degli anticorpi circolanti potrà quindi essere definita l’efficacia della terapia stessa.

Una cura nata e prodotta in Italia 

L’anticorpo monoclonale MAD0004J08 è stato prodotto, per conto di Tls, per la fase di sperimentazione clinica da Menarini Biotech nello stabilimento di Pomezia e infialato dall’istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini di Aprilia. La fase di sviluppo si è svolta invece  nell’ambito del joint venture agreement siglato con AchilleS Vaccines,

Anticorpi monoclonali – © Cristina Storto

La visita del generale Figliuolo ai laboratori di Tls di Siena

Lo scorso 18 maggio, la visita del generale Francesco Paolo Figliuolo, commissario straordinario all’emergenza Coronavirus, ha fatto tappa anche a Siena, proprio nei laboratori senesi di TLS. Secondo incontro in pochi giorni, come lui stesso ha confermato: “La settimana scorsa ho avuto una riunione con Toscana LifeSciences. Il loro è un monoclonale cha ha più facilità di somministrazione perché si può fare intramuscolo. Anche i costi che come Italia avremo sono molto più bassi rispetto a dover andare a comprare questi farmaci sul mercato internazionale dalle big pharma”.

 

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